眼睛是人體最重要的器官之一，大腦中約80%的知識(shí)比如讀書識(shí)字重要的角色、看圖賞畫高效化、看人物等等都是通過眼睛獲取來的建設項目，所以日常護(hù)眼尤為重要尤為突出！然而隨著電子產(chǎn)品的飛速發(fā)展和普及，看電腦廣泛應用、玩手機(jī)的必然要求、打游戲占據(jù)著人們?cè)絹碓蕉嗟挠醚蹠r(shí)間更高要求，很容易造成眼干積極參與、眼澀、眼疲勞經驗分享，這個(gè)時(shí)候滴眼劑或許就派上用場(chǎng)了~
 

 

　　2022年8月9日CDE繼口服固體探討、注射劑后又發(fā)布了一個(gè)重磅藥學(xué)指導(dǎo)原則《溶液型滴眼劑仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，這一原則的推出使滴眼劑重新獲得了大眾視野的關(guān)注培養。

 

　　滴眼劑指的是由藥物與適宜輔料制成的無菌液體制劑(無菌水性或油性澄明溶液共創美好、混懸液或乳狀液)，用以防治或診斷眼部疾病高效流通。滴眼劑作用于眼部通常會(huì)起到殺菌預判、消炎、擴(kuò)瞳有力扭轉、縮瞳調解製度、麻醉等作用，滴眼給藥是治療學(xué)上的一個(gè)重要途徑形式，因?yàn)椴∪吮容^容易接受覆蓋範圍，所以被廣泛應(yīng)用。
 

　　由于眼睛具有十分精細(xì)的結(jié)構(gòu)以及其重要的作用功能，因此在使用滴眼劑時(shí)需要保證絕對(duì)的安全前沿技術，應(yīng)滿足基本如：性質(zhì)穩(wěn)定、澄清無異物積極性、無菌深入交流、使用時(shí)無痛解決，無刺激等特性，其生產(chǎn)和質(zhì)量要求一般參考注射劑的技術(shù)要求相關。
 

 

　　2010版《中國(guó)藥典》眼用制劑通則中規(guī)定滴眼劑為無菌制劑取得明顯成效，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)也相應(yīng)提高了對(duì)滴眼劑作為無菌藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。
 

　　無菌藥品的生產(chǎn)工藝一般分為最終滅菌工藝和無菌生產(chǎn)工藝影響力範圍。由于滴眼劑瓶多采用聚乙烯大力發展、聚酯等材質(zhì)，而聚乙烯雙向互動、聚酯在高溫下易變形集成技術，因此滴眼劑的滅菌通常采用無菌生產(chǎn)工藝：利用除菌過濾器進(jìn)行除菌。
 

 

　　配液：是否充氮(對(duì)氧敏感的滴眼液)生產效率、配液溫度創新的技術、pH調(diào)節(jié)、中間體藥液穩(wěn)定性等分析；
 

　　預(yù)過濾：除菌過濾前減少顆粒和降低生物負(fù)荷至關重要；
 

　　除菌過濾：微生物的可靠截留，保持產(chǎn)品無菌；
 

　　包裝：滴眼劑包裝容器應(yīng)無菌表示、不易破裂，其透明度應(yīng)不影響可見異物檢查緊迫性；
 

 

 

　　配料過濾：一般采用5μm+1μm的PP或玻纖過濾以去除溶液中的膠質(zhì)&顆粒質生產力。

 

　　
 

　　PGA系列濾芯是由雙層超細(xì)聚丙烯纖維膜折疊而成技術交流，具有精度高交流、通量大、低壓降等優(yōu)點(diǎn)關註。
 

　　除菌過濾：選擇0.45μm+0.22μm的PES膜過濾規劃。

 

　　
 

　　大立提供親水聚偏二氟乙烯(PVDF)膜濾芯推進一步，如：SVA系列濾芯具有低的吸附性和析出性，抗膠體和蛋白物質(zhì)污染開展，化學(xué)兼容性優(yōu)良帶動擴大。
 

　　氣體過濾：配液罐前來體驗、無菌儲(chǔ)罐等需安裝氣體過濾器，以排除氣體來源的污染實現了超越。
 

　　衛(wèi)生級(jí)不銹鋼過濾器：配套的不銹鋼過濾器供客戶選擇使用意料之外。