2016年6月我司實驗室改造完成保持穩定，并通過相關(guān)部門認證，現(xiàn)可為制藥行業(yè)客戶提供濾芯驗證試驗方便，

試驗項目包括：

1 兼容性分析

先將濾膜或濾芯浸泡在藥液中道路，在達到總計接觸時間之后，檢測濾膜或濾芯浸泡前后的變化重要意義，檢測指標有：濾膜的完整性問題，水流速，重量效率，膜厚、濾芯的強度、外觀變化等物理參數(shù)十大行動。當變化率小于規(guī)定的指標時（目前尚無統(tǒng)一的標準重要性，一般由濾芯廠家根據(jù)大量驗證結(jié)果確定），確認濾膜或濾芯的與藥液的兼容性體系。

2 溶出物分析

溶出物——Extractables系統穩定性，是指可以通過人工或超常規(guī)的力量（如溶劑、溫度多種場景、或時間）去除的一種化學(xué)物質(zhì)科技實力。

析出物——Leachables，是指在儲存或正常使用條件下集中展示，可以從接觸表面遷移進入藥品或工藝流體的一種化學(xué)組分傳承。

一般認為析出物是溶出物的子集。

溶出物的分析方法有：NVR法合作、TOC法具有重要意義、RP-HPLC法等。

溶出物驗證的目的是證明濾芯在藥液中的溶出物屬于濾芯固有的物質(zhì)，排除濾芯遭受外源污染的可能性勃勃生機，并且證明這種溶出物是安全的。

濾芯的溶出物驗證需要濾芯本身通過如下驗證：

1）濾芯本身材質(zhì)符合食品接觸級塑料要求或飲用水設(shè)備衛(wèi)生標準。

2）濾芯通過生物安全性測試（USP<88>或中國藥典二部規(guī)定的異常毒性測試）反應能力。

3 吸附驗證

當藥液的成分對其藥效非常重要部署安排，而濾芯可能產(chǎn)生很強的吸附時需要做吸附驗證。一般由濾芯使用者自行完成投入力度。

部分過濾器對產(chǎn)品的吸附作用極小效果，或產(chǎn)品吸附對產(chǎn)品活性成分影響極小時，吸附評估僅需要產(chǎn)品與濾芯小規(guī)模接觸后技術，得到影響極小的結(jié)論改善，并不需要作出吸附曲線。

若經(jīng)評估濾芯的吸附對產(chǎn)品影響很大結構重塑，則需要建立預(yù)吸附飽和方案推廣開來。

4 細菌生存性

細菌生存性試驗是細菌挑戰(zhàn)的前提，其目的是尋找細菌挑戰(zhàn)可能的驗證方案貢獻法治。根據(jù)生存性結(jié)果的不同密度增加，將料液和工藝定性為殺菌、中度殺菌相對較高、或非殺菌信息化。與料液接觸工藝時間后，細菌logTr <1（死亡率<90％）的產(chǎn)品屬于非殺菌性產(chǎn)品創新內容；與料液接觸60min內(nèi)便利性，細菌logTr >1 （死亡率>90%）的產(chǎn)品屬于殺菌性產(chǎn)品；與料液接觸60min內(nèi)高質量，細菌logTr <1（死亡率<90％），同時與料液接觸工藝時間后力量，細菌logTr >1（死亡率>90%）的產(chǎn)品屬于中度殺菌產(chǎn)品可靠。

5 細菌挑戰(zhàn)

細菌挑戰(zhàn)適用于除菌過濾工藝驗證。

除菌級過濾器是指能夠濾除所有微生物方式之一，下游得到無菌無菌濾出液的過濾器我有所應。

除菌過濾工藝的物理檢測手段是濾芯的完整性檢測，生物指示劑為B. dimininuta首要任務，ATCC 19146管理，挑戰(zhàn)水平不低于10⁷CFU/cm2。

根據(jù)生存性結(jié)果深入實施，殺菌性產(chǎn)品和非殺菌性產(chǎn)品的挑戰(zhàn)方式不同應用提升，非殺菌性產(chǎn)品直接接種細菌后挑戰(zhàn)，殺菌性產(chǎn)品需要在產(chǎn)品循環(huán)后沖洗相互配合，再清除產(chǎn)品殘留后再用替代液挑戰(zhàn)統籌發展。

6 物料完整性數(shù)據(jù)生成

物料完整性數(shù)據(jù)生成不屬于法律強制要求驗證的內(nèi)容，其驗證目的是使用產(chǎn)品代替水作為潤濕液，從而簡化完整性測試的程序慢體驗。該驗證非常適合滅菌后濾芯的完整性檢測和不能與水接觸物料的完整性檢測深化涉外，但產(chǎn)品完整性數(shù)據(jù)生成的前提是產(chǎn)品是穩(wěn)定的，揮發(fā)性適當?shù)娜芤鹤笥?，懸濁液又進了一步、強揮發(fā)性溶液等無法進行相關(guān)驗證。產(chǎn)品完整性數(shù)據(jù)生成的結(jié)果必須得到細菌挑戰(zhàn)的驗證生產製造。