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1.驗(yàn)證法規(guī)新版GMP附錄1無(wú)菌藥品:第四十一條過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維探索創新。嚴(yán)禁使用含石棉的過(guò)濾器左右。過(guò)濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)穩定性、釋放物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響意向。第七十五條非zui終滅菌產(chǎn)品的過(guò)濾除菌應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(四)過(guò)濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證雙重提升,驗(yàn)證中應(yīng)當(dāng)確定過(guò)濾一定量藥液所需時(shí)間及過(guò)濾器二側(cè)的壓力平臺建設。任何......
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目的:指導(dǎo)操作人員正確作業(yè)有望;適合人員:濾芯檢測(cè)人員儀器設(shè)備:完整性檢測(cè)儀有力扭轉、過(guò)濾器發揮效力、壓縮空氣或氮?dú)馊娓镄?、待測(cè)濾芯、軟管穩定發展、盲板方便、卡箍、電源更好、壓縮空氣/氮?dú)饣?、水?瓶?jī)?nèi)容:濾芯潤(rùn)濕操作1.根據(jù)濾芯材料選擇不同的潤(rùn)濕液;如:聚醚砜安全鏈、尼龍濾芯用純化水潤(rùn)濕行業分類;聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯濾芯用95%乙醇潤(rùn)濕重要的作用;純化水潤(rùn)濕操作(適合聚醚砜資料、尼龍等......