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注射用水制備方法和應(yīng)用工藝

更新時(shí)間:2018-07-17瀏覽:13946次

注射用水是無(wú)熱原的蒸餾水,它是用純化水(去離子水)經(jīng)蒸餾后再0.22m~0.10m的除菌濾器過(guò)濾獲得相對開放。而純水的制備勇探新路,目前有全離注射用水是無(wú)熱原的蒸餾水投入力度,它是用純化水(去離子水)經(jīng)蒸餾后再通過(guò)0.22μm~0.10μm的除菌濾器過(guò)濾獲得製造業。而純水的制備良好,目前有全離子交換法特點、電滲析—離子交換法應用的因素之一、一級(jí)反滲透—離子交換法製度保障、二級(jí)反滲透法等生產(chǎn)工藝聯動。不論使用何種工藝來(lái)制備純水,提供蒸餾水機(jī)制備蒸餾水的原水必須符合中國(guó)藥典規(guī)定的純水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)顯示。

以蒸餾法制備注射用水技術特點,從理論上講,它可除去水中的細(xì)微物質(zhì)(大于1μm的所有不揮發(fā)性物質(zhì)和大部分0.09~1μm的可溶性小分子無(wú)機(jī)鹽類(lèi))共同努力。純水經(jīng)蒸餾后其中不揮發(fā)性有機(jī)保持競爭優勢、無(wú)機(jī)物質(zhì)包括懸浮體、膠體發展邏輯、細(xì)菌方案、病毒、熱原等雜質(zhì)都能除去發展機遇。但由于蒸餾水機(jī)的結(jié)構(gòu)創新延展、性能、金屬材料、加工精度組合運用、操作方法以及水源的水質(zhì)等因素,必然影響蒸餾水的質(zhì)量。

注射用水的制備的特點(diǎn)

注射用水是無(wú)菌制劑生產(chǎn)中應(yīng)用較為廣泛的一種研究與應用,注射用水質(zhì)量要求在藥典中已作了嚴(yán)格規(guī)定適應性,除一般的蒸餾水的檢查項(xiàng)目,如酸堿度有效保障、注射用水是無(wú)菌制劑生產(chǎn)中應(yīng)用較為廣泛的一種激發創作,注射用水質(zhì)量要求在藥典中已作了嚴(yán)格規(guī)定,除一般的蒸餾水的檢查項(xiàng)目稍有不慎,如酸堿度探索、

氯化物、硫酸鹽全面協議、鈣鹽重要作用、銨鹽、二氧化碳講實踐、易氧化物增幅最大、不揮發(fā)物及重金屬均應(yīng)符合規(guī)定外,尚須通過(guò)熱原檢查最為顯著。GMP中明確規(guī)定“純化水滿意度、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染生產能力。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒智慧與合力、耐腐蝕。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器可持續。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫措施、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

注射用水的質(zhì)量要求

注射用水用于配制注射藥液劑與無(wú)菌沖洗劑的溶劑情況,或用于無(wú)菌粉針、輸液、水針等注射劑生產(chǎn)的洗瓶(精洗)完善好、膠塞終洗促進進步、純蒸汽發(fā)生及醫(yī)療臨床水溶性注射粉末溶劑。由于其配制藥物系直接用于肌注或靜滴全過程,用針頭注入體內(nèi)更高要求,其質(zhì)量要求特別高,應(yīng)具備各類(lèi)注射劑的

同樣一些要求如無(wú)菌勞動精神、無(wú)熱原穩定發展、澄明度,電阻率應(yīng)>1MΩ/cm明顯,細(xì)菌內(nèi)毒素<0.25EU/ml更好,微生物指標(biāo)<50CFU/ml基石之一。水質(zhì)的其余各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合純水水質(zhì)化學(xué)指標(biāo)及總有機(jī)碳濃度低(ppb級(jí)),此項(xiàng)可用專(zhuān)門(mén)的總有機(jī)碳分析儀安全鏈,把探頭插在注射用水的送水或回水管道上行業分類,可直接監(jiān)控,又可同時(shí)測(cè)定電阻率及溫度值增持能力。

注射水除符合純水的要求外應用領域,菌落數(shù)<50CFU/ml,還需通過(guò)熱原試驗(yàn)合格提高鍛煉。按GMP規(guī)定統籌推進,純水和注射水系統(tǒng)必須通過(guò)GMP驗(yàn)證,方可投入使用進行培訓。如產(chǎn)品需出口科普活動,還必須符合美國(guó)USP、FDA關鍵技術、cGMP等相應(yīng)要求很重要。   為便于使用中有標(biāo)準(zhǔn)可依及各種處理技術(shù)對(duì)除去水中雜質(zhì)的作用,表1列舉了美國(guó)GMP對(duì)水質(zhì)的要求及我國(guó)GMP實(shí)施指南收載的各處理技術(shù)去除水中雜質(zhì)的作用也逐步提升。

注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染能力和水平。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒組織了、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角註入了新的力量、盲管表現。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期說服力。注射用水貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器的積極性。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放深刻變革。注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS工程塑料高效,也采用PVC、PPR或其他合適材料的進一步意見。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒重要部署、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料產業,如PVDF數字技術、ABS、PPR等工具,采用不銹鋼尤為突出,尤以316L型號(hào)為佳情況較常見。不銹鋼是總稱(chēng),嚴(yán)格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種標準。不銹鋼是耐大氣喜愛、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼,但并不耐酸機製性梗阻、堿齊全、鹽等化學(xué)侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼,并就有不銹性改造層面。

 

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